Retiran un suplemento para bebés tras detectar tres tipos de alcohol no declarados en la etiqueta: qué deben hacer los padres

La distribuidora Pacific Health Sciences retiró de forma voluntaria un lote del suplemento dietario Babies’ Magic Tea Baby Sleep Gripe Water después de que análisis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos detectaran etanol, metanol e isopropanol que no figuraban en su etiqueta. La medida afecta al lote 25122bw, destinado a bebés y vendido por internet. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la presencia de esas sustancias puede implicar riesgos que dependen de la cantidad consumida, la edad y el peso corporal. El retiro comprende botellas de cuatro onzas líquidas, equivalentes a aproximadamente 118 mililitros, con fecha de consumo preferente de diciembre de 2028. De acuerdo con la FDA, las pruebas sobre ese lote registraron concentraciones aproximadas de 8,3% de etanol, 0,35% de metanol y 0,48% de isopropanol. Ninguna de esas sustancias estaba incluida en la información del envase, según el comunicado de la compañía publicado por la autoridad sanitaria. El producto fue distribuido a Secrets of Tea para su comercialización posterior a través de vendedores en línea, incluido el sitio web de esa firma y Amazon. La FDA indicó que Pacific Health Sciences no había recibido, al momento de emitir el aviso, notificaciones de eventos adversos asociados con el lote. El organismo aclaró que el retiro es voluntario y se realiza con conocimiento de la agencia federal. ¿Qué suplemento para bebés retiró la FDA en Estados Unidos? El producto alcanzado por la medida es Babies’ Magic Tea Baby Sleep Gripe Water, un suplemento dietario comercializado como presentación líquida. Según la FDA, el retiro no incluye de manera general a toda la marca ni a todos los artículos distribuidos por Pacific Health Sciences, sino que se limita a la partida identificada con el número 25122bw. La presentación afectada contiene cuatro onzas líquidas, cerca de 118 mililitros, y se vende en una botella de color ámbar dentro de una caja de cartón azul. De acuerdo con la FDA, el envase incluye una jeringa oral y el número de lote puede verificarse tanto en la parte inferior de la caja como en uno de los laterales de la botella. La fecha de consumo preferente de las unidades retiradas es 12/2028. Según la FDA, esa información permite distinguir los productos alcanzados de otras partidas que pudieran haber circulado bajo la misma denominación comercial. La agencia no informó cuántas unidades integran el lote ni precisó los estados donde se concretaron las ventas. El aviso oficial identifica a Pacific Health Sciences como distribuidora del suplemento y señala que los productos se entregaron a Secrets of Tea antes de llegar a comercios digitales. De acuerdo con la FDA, los canales de venta mencionados son el sitio web de Secrets of Tea y Amazon, por lo que la recomendación de revisar los envases se dirige a quienes realizaron compras en esas plataformas. ¿Qué alcoholes detectó la FDA en Baby Sleep Gripe Water? Los análisis identificaron etanol, metanol e isopropanol en el lote retirado. Según la FDA, las mediciones fueron de aproximadamente 8,3% de etanol, 0,35% de metanol y 0,48% de isopropanol. El comunicado señala que los tres compuestos estaban ausentes de la lista de ingredientes y de la información declarada en la etiqueta. La agencia estadounidense clasificó esas sustancias como alcoholes orgánicos y advirtió que pueden afectar el funcionamiento normal del sistema nervioso central. De acuerdo con la FDA, la exposición de bebés al etanol se ha relacionado con consecuencias de desarrollo a largo plazo, aunque el aviso sobre este retiro no atribuye casos concretos de ese tipo al lote 25122bw. La FDA también señaló que la exposición a las cantidades recomendadas en la propia presentación puede causar somnolencia, falta de coordinación, cambios de conducta, náuseas, vómitos y dolor abdominal. La comunicación oficial no establece que todos esos síntomas ocurran en cada caso, sino que los identifica como posibles efectos vinculados con la exposición a los compuestos hallados. En dosis superiores, el riesgo puede aumentar. Según la FDA, una mayor exposición puede elevar la posibilidad de depresión respiratoria y de otras consecuencias graves para la salud. La agencia relacionó la evaluación del riesgo con variables individuales, entre ellas el volumen ingerido, la edad y el peso corporal de la persona que utilice el producto. ¿Qué deben hacer los padres que compraron el producto retirado? Los padres, madres y cuidadores deben dejar de administrar cualquier unidad que corresponda al lote 25122bw. De acuerdo con la FDA, los consumidores pueden desechar el producto o devolverlo al lugar donde lo compraron para solicitar un reembolso. La recomendación aplica aunque el envase no presente daños visibles, porque el criterio de identificación es el número de lote. La agencia pide revisar la base de la caja y el panel lateral de la botella antes de tomar una decisión. Según la FDA, ambos puntos contienen el código necesario para identificar la partida afectada. Los consumidores que tengan dudas sobre el artículo pueden comparar la presentación con la descripción incluida en el aviso de retiro de Pacific Health Sciences. Las personas que presenten síntomas después de usar el suplemento deben buscar atención médica. De acuerdo con la FDA, la empresa habilitó una línea telefónica y una dirección de correo electrónico para responder consultas y recibir comunicaciones sobre reacciones relacionadas con el producto. Pacific Health Sciences indicó que atiende a través del teléfono 310-457-1775 y del correo myorder@pacifichealth.com, de lunes a jueves, entre las 9:30 y las 17:00, en horario del Pacífico. Según la FDA, esos canales están disponibles para consultas sobre el retiro y para informar reacciones que pudieran asociarse con el lote identificado. ¿Hubo bebés afectados por el suplemento retirado en Estados Unidos? Pacific Health Sciences informó que no había recibido reportes de eventos adversos relacionados con el lote retirado hasta la fecha de su comunicado. La FDA reprodujo esa declaración en su aviso oficial, que no detalla investigaciones clínicas, hospitalizaciones ni diagnósticos vinculados con el producto. La ausencia de notificaciones reportadas por la compañía no modifica la recomendación de suspender el uso de las unidades alcanzadas. De acuerdo con la FDA, el motivo del retiro es el hallazgo de sustancias no declaradas en el etiquetado, junto con los riesgos potenciales asociados con el consumo de alcoholes orgánicos por parte de bebés. La autoridad sanitaria tampoco precisó en el anuncio el origen de los compuestos detectados ni el período durante el cual se ofreció el lote a los consumidores. Según la FDA, la información disponible se centra en la identificación del producto, los resultados de las pruebas, la distribución por canales en línea y las medidas recomendadas para quienes lo adquirieron. ¿Cómo se puede informar una reacción adversa a la FDA? Además del contacto con la empresa, las reacciones adversas pueden notificarse al programa MedWatch de la FDA. De acuerdo con la FDA, ese sistema recibe comunicaciones sobre efectos adversos y problemas vinculados con productos regulados por la agencia, mediante su plataforma digital y formularios que pueden enviarse por correo o fax. La agencia explicó que las alertas sobre retiros, retiros del mercado y seguridad reúnen información de comunicados empresariales y avisos públicos. Según la FDA, no todos los retiros cuentan con anuncios de prensa ni aparecen necesariamente en esa página, pero los registros publicados permiten conocer las recomendaciones de uso y los datos de identificación disponibles. El aviso sobre Baby Sleep Gripe Water no figura como un retiro terminado. La FDA define esa condición como el punto en que determina que se realizaron esfuerzos razonables para retirar o corregir el producto y que se dispuso de las unidades conforme al nivel de riesgo identificado. Por ahora, quienes compraron el suplemento deben comprobar el número de lote, interrumpir el uso si coincide con 25122bw y seguir las indicaciones de devolución o descarte. Según la FDA, las personas con síntomas deben acudir a un profesional de salud y pueden informar el caso mediante los canales de Pacific Health Sciences o el programa MedWatch.